Von Natascha de Raad
In den letzten beiden Wochen wurde viel über ein gefälschtes Medikament berichtet, von dem eine noch nicht bekannte Anzahl in die legale Lieferkette geraten ist. Das hat mich an das Inkrafttreten der EU-Fälschungsschutz-Richtlinie erinnert, ein sehr spezielles Thema, das aber einen immens wichtigen Faktor für die Patientensicherheit darstellt und damit für uns alle relevant sein kann. Mir ist einiges dazu eingefallen, was für mich den aktuellen Fall spiegelt.
Die vielen Diskussionen im Vorfeld der Fälschungsschutz-Richtlinie, die seit 2019 gilt, sind mir noch sehr präsent. Gefühlt: Berge von unbeantworteten Fragen. Nach und nach kristallisierten sich die Einzelheiten heraus. Organisiert wird der Fälschungsschutz von Securpharm, einer Organisation, maßgeblich getragen von Verbänden aus der pharmazeutischen Industrie und der Apothekerschaft. „Der deutsche Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen“, so der damalige Claim. Heute heißt das „die deutsche Organisation für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln“. Securpharm betreibt das System zur Authentifizierung von Medikamenten, sehr verkürzt gesagt: das Datenmanagement.
So geht Fälschungsschutz
Es sind sicher nicht alle im Thema, deshalb lassen Sie mich kurz erläutern, wie der Fälschungsschutz von Arzneimitteln funktioniert. Jedes verschreibungspflichtige Medikament hat einen aufgedruckten individuellen Code, der an ein zentrales Hub hochgeladen wird. Als zweites Sicherheitsmerkmal erhält jede Arzneimittelpackung einen sogenannten Originalitätsverschluss, der optisch erkennbar macht, ob die Schachtel geöffnet wurde. Die Merkmale werden auf jeder Stufe der Lieferkette kontrolliert, so dass eine lückenlose Dokumentation vorliegt.
So geht Fälschungsschutz bei Med-X-Press
Wir hatten bei Med-X-Press frühzeitig eine Projektgruppe gebildet, die sich mit den Konsequenzen aus den neuen EU-Vorgaben intensiv beschäftigte, und vor allem mit möglichen To-dos für uns als Pharmalogistik- Unternehmen. In vielen Gesprächen und Diskussionen haben wir verschiedene Optionen ausgelotet, geprüft und uns schließlich entschieden die Serialisierung zu einer neuen anspruchsvollen Dienstleistung zu etablieren. In den vergangenen Jahren haben wir in zwei Maschinen investiert, mit denen wir Arzneimittel mit den beschriebenen Sicherheitsmerkmalen startklar für den ungehinderten Weg zum Patienten machen können. Eine in die Anlage integrierte Waage sorgt für eine 100%-Kontrolle der einzelnen Arzneimittelpackung. Für unsere Kunden bieten wir eine Reihe von Mehrwertleistungen, wie die Datendokumentation oder das Ausbuchen aus dem System. Wir wären keine Kaufleute, wenn wir uns nicht die Frage nach der Amortisierung der Investitionen gestellt hätten. Aber: Bei allen betriebswirtschaftlichen Erwägungen, sind wir uns auch immer der Verantwortung bewusst, die wir im Rahmen der sicheren Patientenversorgung innerhalb der Supply Chain von Arzneimitteln haben.
Schwieriger Start – erfolgreicher Verlauf
Zurück zur Fälschungsschutz-Richtlinie. Für Februar 2019 war das Scharfstellen der Richtlinie vorgesehen, der Stichtag wurde auch eingehalten und das System lief, vielen Unkenrufen zum Trotz, an. Auftauchende Probleme etwa bei der Software wurden behoben -aber die Kassandra-Rufe verhallten nur zögerlich. Jetzt, vier Jahre später, wissen wir, das System funktioniert. Warum ich das alles so detailliert beschreibe? Weil gerade ein aktueller Fall zeigt, dass die Richtlinie greift.
Es geht um Omzempic, ein Arzneimittel des Hersteller Novo Nordisk, das bei Diabetes-Typ 2 verschrieben wird. Exemplare des illegalen Präparats sind nun in die legale Lieferkette gelangt, sind jedoch in Deutschland nach bisherigen Erkenntnissen nicht an Patienten abgegeben worden. Die zuständigen Behörden warnen vor dem gefälschten Arzneimittel, da mit hoher Wahrscheinlichkeit bei der Anwendung erhebliche Gesundheitsgefahren auftreten könnten. Entdeckt wurden die Fälschungen im Großhandel, was für mich, ohne dass mir die konkreten Details bekannt sind, ein Beleg für den erfolgreichen Einsatz der Kontrollmechanismen ist. Es erzeugt bei mir ein beruhigendes Gefühl, dass Arzneimittel vor Manipulationen bestmöglich geschützt sind und wir bei Med-X-Press in der Serialisierung einen wesentlichen Beitrag dazu leisten können.
Als Randnotiz zum Schluss: Das Diabetesmittel enthält den Wirkstoff Semaglutid, der unter dem Markennamen Wegovy einen weltweiten Hype ausgelöst hat. Das Medikament ist zugelassen zur Gewichtsreduktion bei Adipositas-Patienten. Es ist sogar die Rede von einem Game-Changer bei der Behandlung von fettleibigen oder schwer übergewichtigen Menschen. Das „Abnehmpräparat“ weckte natürlich das Interesse vieler diätgeschädigten oder mit anderen Abhnehmmethoden geplagter Zeitgenossen. Die auffälligen Gewichtsabnahmen in der Promiwelt – von Adele, über Kim Kardashian bis zu Elon Musk, weckten Begehrlichkeiten, sodass in kurzer Zeit Lieferschwierigkeiten gemeldet wurden. Und sorry, da muss ich jetzt etwas überspitzen und sarkastisch werden: Nicht alle Lieferengpässe sind lebensbedrohlich!
Waren Sie schon mal mit Arzneimittelfälschungen konfrontiert oder sind in die Kontrollabläufe des Fälschungsschutzes involviert? Ich freue mich über Ihr Feedback!
Schreiben Sie mir gern:blog@med-x-press.de
